تعرف على الفرق بين ISO13485 وISO9001 في القطاع الطبي
في القطاع الطبي، حيث الجودة تعني الفرق بين الحياة والموت، تصبح شهادات الأيزو أداة استراتيجية لضمان السلامة والكفاءة. ومن أبرز هذه الشهادات:
- ISO 9001: معيار إدارة الجودة العام.
- ISO 13485: معيار إدارة الجودة للمستلزمات والأجهزة الطبية.
لكن ما الفرق بينهما؟ ولماذا قد تحتاج مؤسسة طبية إلى واحدة دون الأخرى أو كلتيهما؟
في هذا المقال، نوضح الفروق الأساسية بين ايزو 13485 و ايزو 9001، خاصة في السياق الطبي.
| الشهادة | التعريف |
|---|---|
| ISO 9001 | معيار عالمي لأنظمة إدارة الجودة يُطبّق على جميع أنواع المؤسسات، ويهدف إلى تحسين رضا العملاء من خلال تحسين العمليات والجودة العامة. |
| ISO 13485 | معيار متخصص لإدارة الجودة في تصميم، تصنيع، توزيع وصيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية، مع تركيز قوي على الجوانب التنظيمية والسلامة. |
ثانيًا: الفروقات الأساسية
1. النطاق والتخصص
- ISO 9001: عام وشامل، يُستخدم في جميع القطاعات.
- ISO 13485: مخصص للمجال الطبي فقط، ويخاطب الشركات التي تصنع أو توزع أجهزة طبية.
إذا كنت تعمل في مجال الأجهزة الطبية، فإن ISO 13485 هو الخيار الأنسب لك.
2. التركيز على المتطلبات التنظيمية
- ISO13485 يركز بشكل كبير على الامتثال للتشريعات واللوائح الصحية والطبية في الأسواق المختلفة.
- أما ISO9001، فهو لا يتطلب الامتثال التنظيمي بشكل مباشر، بل يركّز على رضا العملاء والتحسين المستمر.
3. إدارة المخاطر
- ISO13485 يتضمن تحليلًا دقيقًا للمخاطر المرتبطة بالمنتج الطبي واستخدامه.
- ISO9001 يشير للمخاطر، لكنه لا يقدم توجيهًا صارمًا في هذا الجانب.
إدارة المخاطر شرط أساسي في البيئة الطبية، مما يجعل ISO13485 أكثر ملاءمة.
4. التوثيق والصرامة
- ISO13485 يتطلب توثيقًا مفصلًا لكل خطوة، خاصة في مراحل التصميم والتطوير.
- ISO9001 يمنح مرونة أكثر في التوثيق.
الشركات الطبية بحاجة لتوثيق دقيق تحسّبًا للتدقيقات والتفتيشات التنظيمية.
5. التحسين المستمر
- ISO 9001 يشترط تطبيق منهج التحسين المستمر (Continuous Improvement).
- ISO 13485 لا يشترط ذلك بنفس الصرامة، بل يركّز على الامتثال والثبات في النظام.
ثالثًا: متى تستخدم كل شهادة في القطاع الطبي؟
- المستشفيات والعيادات: يمكنها استخدام ايزو 9001 لتحسين جودة الخدمات.
- شركات تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية: تحتاج إلى ايزو 13485 لتلبية المتطلبات التنظيمية للأسواق مثل أوروبا (CE) أو أمريكا (FDA).
- الشركات الطبية الناشئة: يمكنها البدء بـ ISO9001، ثم الانتقال لاحقًا إلى ISO13485 مع تطور النشاط.
خاتمة
رغم أن كلتا الشهادتين تهدفان إلى تعزيز الجودة، إلا أن ISO13485 تتفوق من حيث التخصص والامتثال في المجال الطبي، بينما ISO9001 تقدم إطارًا عامًا لتحسين الجودة والعمليات.
الاختيار بينهما يعتمد على طبيعة عمل المؤسسة الطبية وأهدافها، لكن الجمع بينهما يمنح أفضلية تنافسية قوية في بيئة شديدة التنظيم والحساسية مثل الرعاية الصحية.
