يتميز قطاع الأجهزة الطبية بحساسية عالية. هناك قواعد ومعايير ولوائح وشهادات خاصة إما سارية أو مطلوبة في قطاع الأجهزة الطبية. ويهدف كل ذلك إلى الحفاظ على الجودة والسلامة، والأهم من ذلك، تحقيق الامتثال.
لا توضح شهادة ISO 13485 الإجراءات المحددة لمصنعي الأجهزة الطبية. ومع ذلك، تُطمئن هذه الشهادة الجميع بأن الجودة تُطبق في كل مرحلة من مراحل التصنيع، مما يُمكّن من الحفاظ على معايير عالية للأجهزة الطبية. سيعود تطبيق ISO13485 بفوائد جمة على مؤسستك. على الرغم من أن التغييرات في نظام إدارة الجودة الخاص بك ستتطلب جهدًا إضافيًا فوريًا، إلا أن نتائج نظام إدارة الجودة ISO13485 ستوفر لك فوائد عديدة في العمليات والمبيعات ورضا العملاء.
ما هو ISO 13485؟
ISO 13485 هو المعيار العالمي لمتطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) للشركات العاملة في مجال تصميم وإنتاج وتركيب وصيانة الأجهزة الطبية والخدمات ذات الصلة. نظام إدارة الجودة (QMS) هو مجموعة من السياسات والعمليات والإجراءات التي تساعد المؤسسة على تلبية المتطلبات لتحقيق سياسات الجودة وأهدافها. ويمكن أيضًا استخدامه من قبل الأطراف الداخلية والخارجية، مثل هيئات التصديق، لمساعدتهم في عمليات التدقيق الخاصة بهم. ومن المتوقع أن توضح العديد من المؤسسات في صناعة الأجهزة الطبية عمليات إدارة الجودة الخاصة بها وتضمن أفضل الممارسات في كل ما تفعله؛ وبالتالي، فإن هذا المعيار المتفق عليه دوليًا يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة وإرشادات للمفاهيم التنظيمية المشتركة لضمان صيانة هذه العمليات وتنظيمها بشكل صحيح.
أهمية ISO 13485
عندما يتعلق الأمر بالأجهزة الطبية، يُعدّ معيار ISO13485 معيارًا مهمًا، إذ تعتمد سلامة المرضى بشكل كبير على جودة المعدات الطبية وثباتها. يُعدّ ضمان فعالية نظام إدارة الجودة والتحكم فيه وصيانته أمرًا بالغ الأهمية للعملاء وأصحاب المصلحة والمرضى والمستخدمين والهيئات التنظيمية. كما يضمن اتساق الجهاز الطبي في تصميمه وتطويره وتصنيعه ، وتشغيله بأمان وفعالية. على سبيل المثال، وُضعت متطلبات وضع العلامات على الأجهزة الطبية لضمان سلامة مستخدميها. بالإضافة إلى ذلك، يُمكن استخدام معيار ISO 13485 كأداة لإجراء عمليات تدقيق شاملة لاختبار فعالية نظام إدارة الجودة، وتزويد المؤسسة بثقة أكبر في تحقيق الامتثال للمتطلبات التنظيمية والحفاظ عليه.
متطلبات ISO 13485
يتم تنظيم معيار ISO13485 في 8 أقسام يجب على شركة الأجهزة الطبية اتباعها والالتزام بها.
- النطاق يصف الغرض واستخدام المعيار.
- المرجع المعياري يوفر معلومات تمهيدية ويؤكد التسمية الشائعة.
- المصطلحات والتعريفات يحدد المصطلحات ويوفر تعريف المصطلحات المستخدمة في جميع أنحاء المعيار.
- نظام إدارة الجودة يُحدد هذا القسم الجوانب العامة لنظام إدارة الجودة في المؤسسة ووثائقه. يتناول هذا القسم المتطلبات العامة لنظام إدارة الجودة، ومتطلبات دليل الجودة، ومراقبة الوثائق، ومراقبة السجلات، وجميعها وثائق مطلوبة في نظام إدارة الجودة. كما يُحدد هذا القسم متطلبات مراقبة الوثائق والسجلات. تشمل مراقبة الوثائق مراجعة الوثائق واعتمادها قبل استخدامها، ومراقبة التغييرات، وضمان توفر الإصدارات الحالية منها عند الحاجة. تشمل متطلبات مراقبة السجلات الحفاظ على سلامتها، ووضع إجراءات تُحدد مدة الاحتفاظ بها.
- مسؤولية الإدارة يتطلب هذا القسم مشاركة الإدارة على مستوى الشخص الذي يتخذ القرارات السياسية والمالية، ويغطي ضرورة أن تكون الإدارة العليا فاعلة في تنفيذ نظام إدارة الجودة وصيانته. وينص هذا القسم على أن سياسة الجودة وأهدافها، ودعم نظام إدارة الجودة والإشراف عليه، وتوفير الموارد، هي مسؤولية الإدارة العليا المباشرة.
- إدارة الموارد يُلزم هذا القسم الإدارة بتوفير ضمانات للمرافق، مثل المساحة والأدوات والمعدات المستخدمة. يجب صيانة المباني والأدوات والمعدات بشكل كافٍ لتمكين إنتاج الأجهزة التي تُلبي جميع متطلباتها. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يتضمن نظام إدارة الجودة عمليات تضمن تنفيذ جميع أنشطة الصيانة اللازمة.
- إنتاج المنتج يغطي هذا القسم كل ما يلزم لإنتاج منتج، من التخطيط إلى الإنشاء (التصميم والتصنيع) إلى تنفيذ ودعم جهاز طبي. يتضمن هذا القسم متطلبات التخطيط، ومراجعة متطلبات المنتج، والتصميم، والشراء، وإنتاج المنتج أو الخدمة، والتحكم في المعدات المستخدمة لمراقبة المنتج أو الخدمة وقياسهما.
- القياس والتحليل والتحسين يوفر هذا القسم تعليمات حول كيفية دمج الملاحظات والمعلومات الأخرى ذات الصلة التي من شأنها تمكين فريق الإدارة من الحفاظ على فعالية نظام إدارة الجودة الخاص بهم، مثل مراجعات العملاء والشكاوى والمراجعة الداخلية ومراقبة وقياس العمليات والمنتجات، والتحليل والتحسين المستمر، وعدم المطابقة، والإجراءات التصحيحية والوقائية.
أهمية تطبيق ISO 13485 للمؤسسة
تعزيز مصداقية شركتك وهويتها شهادة ISO13485 هي المعيار العالمي المعترف به للجودة في صناعة الأجهزة الطبية. تُثبت هذه الشهادة للعملاء أن المؤسسة تتبع معايير عالية الجودة، وتُعلمهم بوجود معيار مُطبق لضمان ذلك.
علاوة على ذلك، يُعد تطبيق معيار ISO13485 في أي مؤسسة أداة تسويقية فعّالة، وهو أمر أساسي لمُصنّعي الأجهزة الطبية لإثبات امتثالهم.
اتخاذ قرارات مبنية على الأدلة مع تطبيق شهادة ISO13485، يُمكن للشركة التركيز على تحقيق أهداف الجودة. تُزود الإدارة بالبيانات بشكل مستمر. يُمكن استخدام هذه الحقائق والبيانات لاتخاذ قرارات تتماشى بشكل أفضل مع الأهداف الاستراتيجية للشركة.
إذا لاحظت الإدارة أي تقصير في تحقيق الأهداف المحددة، فسيتم اتخاذ الإجراء المناسب.
التحسين المستمر يُعد التحسين المستمر أحد المبادئ الأساسية لأنظمة إدارة الجودة ISO. يؤدي اعتماد نظام إدارة الجودة في أي مؤسسة إلى تغيير ثقافي، حيث تسعى الإدارة والموظفون إلى تحقيق التحسينات.
علاوة على ذلك، يُمكن أن يُسهم وضع عمليات منهجية في حل المشكلات وتخفيف أعباء العمل، مما يؤدي إلى أداء عالٍ وقيادة استراتيجية ومشاركة الموظفين. وهذا بدوره يُسهم في تقديم منتجات وخدمات عالية الجودة.
زيادة مشاركة الموظفين من خلال التوثيق السليم والتحكم في العمليات، يتمكن الموظفون من فهم دورهم في تطبيق معيار ISO 13485. وعندما يُطلب منهم البحث عن طريقة لتحسين العمليات، يشعرون بسعادة بالغة ويقدمون أفضل رؤية يُمكن أن تُساعد الشركة على النجاح.
كلما زاد فهم الموظفين لأدوارهم، زاد انخراطهم، مما يُؤدي إلى زيادة الكفاءة التشغيلية والإنتاجية.
تعزيز رضا العملاء من المبادئ الأساسية لتطبيق معيار ISO13485 ضمان رضا العملاء. الشركات الحاصلة على شهادة ISO 13485 تحظى بثقة العملاء أكثر من الشركات غير الحاصلة عليها، وذلك لثقتهم الراسخة بنظام إدارة الجودة الجيد الذي تتبعه الشركة.
خفض التكاليف عبر تحسين الوثائق والإجراءات وتقليل العيوب، تنخفض تكاليف إعادة العمل والتراجع المالي نتيجة للمنتجات غير المطابقة.
تُعدُّ شهادة ISO 13485 مهمةً لأنها تُمكّن المؤسسات من التعبير عن التزامها تجاه عملائها والجهات التنظيمية، ويعتقد العديد من العملاء أنها تُعزز مصداقية المؤسسة فيما يتعلق بسلامة الأجهزة الطبية. كما يُمكن أن يُساعد الحصول على شهادة ISO 13485 الشركة على إجراء تحسينات إيجابية ودائمة على الجودة والعمليات، مما يُعزز مكانتها في مجال المنتجات والخدمات التي تُقدمها. . كواليتي فاليو تساعدك في فهم ISO13485 أكثر وتؤهلك للحصول على الشهادة في أسرع وقت عن طريق فريق متخصص في السعودية.
